Aj k biologickým liekom však začínajú tak, ako v prípade chemických, vznikať po strate patentovej ochrany náhrady. Ich originálni výrobcovia preto začínajú otvárať otázku bezpečnosti náhrad biologických liekov, tzv. biosimilars. Podľa výrobcov by posudzovanie biosimilars malo byť prísnejšie, ako je to pri chemických liekoch, ktorých náhrady sa nazývajú generiká.
Zloženie jednoduchých liekov je oveľa jednoduchšie ako zloženie biologických liekov, na ktorých vytvorenie sa využívajú živé organizmy. Lekár Fermin Ruiz z výroby jednej z farmaceutických spoločností tento rozdiel vysvetľuje na bicykli a lietadle. Kým jednoduchý liek má predstavovať bicykel zložený zo zopár komponentov, biologický liek má byť podobne ako lietadlo vytvorené z tisícok komponentov. Napriek tomu, že biosimilar by mal vykazovať podobnú účinnosť, môže mať odlišný profil nežiaducich účinkov, čo môže mať negatívny dosah na účinky liečby na pacienta.
Podľa európskej liekovej agentúry (EMA) je biologický liek liečivo, ktorého účinná látka je získaná zo živého organizmu. Za biosimilar považuje liek, ktorý je podobný už schválenému originálnemu biologickému lieku. Priznáva, že účinná látka biologicky podobného lieku je podobná, ale nie je rovnaká, ako jeho originálny vzor. Práve preto treba podľa EMA na rozdiel od generík pri ich zavádzaní na trh preukázať, že biosimilar má porovnateľný efekt ako originálny vzor, ktorý chce "skopírovať". To v prípade registrácie generického lieku nie je potrebné, keďže ten sa odvoláva na štúdie svojho originálneho predchodcu.
Slovenská legislatíva pojem biosimilar či podobný biologický produkt, pod ktorými sa ukrývajú náhrady biologických liekov, nepozná. Niektorí výrobcovia preto upozorňujú, že tak nemusí byť hlavne v prípade zámeny lieku, napríklad na úrovni lekárne, dostatočne zabezpečená bezpečnosť pacienta. Podľa hovorkyne ministerstva zdravotníctva Kataríny Zollerovej, ak je liek na Slovensku registrovaný, bez ohľadu na to, či ide o biosimilar alebo iný liek, znamená to, že dokázal svoju bezpečnosť a účinnosť.
Ministerstvo požiadavky na zmenu legislatívy nezaznamenalo. Na bezpečnosť liekov na slovenskom trhu dohliada Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). "V spolupráci s ostatnými liekovými agentúrami a Európskou agentúrou pre lieky postupujeme pri posudzovaní bezpečnosti, kvality a účinnosti biosimilars podľa platnej európskej, ako aj slovenskej legislatívy, rovnako, ako aj podľa odborných usmernení Európskej agentúry pre lieky," povedala Janka Rajnohová zo ŠÚKL. Poukázala na to, že sledovanie a dodržiavanie spomínaných kritérií zabezpečuje, že každý liek, ktorý sa dostane k pacientovi, je bezpečný, účinný a kvalitný. "Či už ide o liek obsahujúci liečivo pôvodom chemické alebo biologické," uzavrela.
Biosimilars sa pravdepodobne stanú jednou z tém v liekovej politike, keďže v najbližších rokoch stratia patentovú ochranu viaceré biologické lieky a stanú sa tak predmetom záujmu farmaceutických firiem, ktoré sa v súčasnosti zameriavajú najmä na výrobu generík. Tie mávajú nižšiu výrobnú cenu ako originálne produkty. Dôvodom je to, že firmy, ktoré začnú kópie vyrábať, nemusia predtým investovať do vývoja týchto liečiv.
Náklady na vývoj a testovanie biologických liekov sa pohybujú v miliardách eur. Lieky, teda aj biosimilars, ktoré sa dostanú na slovenský trh, sú podľa kompetentných bezpečné, originálni výrobcovia však poukazujú, že stále nie je doriešená možná hrozba pre pacienta, ktorou má byť zameniteľnosť lieku. Upozorňujú, že tá môže viesť k imunogenicite, teda navodeniu imunitnej reakcie, a tak zmeniť výsledky liečby u pacienta.
Zdroj: TASR
Foto: fotolia.com