Každé klinické skúšanie na Slovensku musí byť schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a je počas celého obdobia prísne sledované. Ako dlho trvá, kým sa nový liek dostane na trh a kto môže byť zaradený do klinického skúšania?
1. Koľko látok z 25 000, ktoré sa začínajú testovať v laboratóriu, sa napokon dostane až na trh k pacientom?
A) 100
B) 50
C) 25
D) 5
2. Ako dlho trvá výroba lieku, a to od objavenia novej aktívnej látky až po uvedenie lieku na trh?
A) viac ako 10 rokov
B) 5 až 10 rokov
C) menej ako 5 rokov
3. Kto môže byť zaradený do klinického skúšania?
A) len zdravý človek
B) zdravý človek alebo pacient, ktorý spĺňa presné kritériá v rámci danej štúdie
C) pacient s konkrétnou diagnózou, na ktorú sa daný liek vyvíja
4. Kto financuje klinické skúšanie?
A) ministerstvo zdravotníctva, ktoré má na takéto účely zriadený fond
B) zdravotná poisťovňa účastníka
C) zadávateľ štúdie, ktorou môže byť osoba, inštitúcia, organizácia, spoločnosť
D) v plnej miere alebo čiastočne sa na svojej liečbe v rámci štúdie podieľa účastník
5. Je možné svoju účasť na klinickom skúšaní zrušiť?
A) áno, kedykoľvek a bez udania dôvodu
B) len za určitých okolností, v závislosti od fázy klinického skúšania či dôvodu zrušenia účasti
C) nie, po prihlásení do štúdie je potrebné zotrvať až do jej konca
6. Prislúcha účastníkovi klinického skúšania aj finančná odmena za účasť?
A) za žiadnych okolností
B) v niektorých prípadoch
C) vždy
7. V prvej fáze klinického skúšania sa liek podáva zdravým dobrovoľníkom. Čo je cieľom zistiť v tejto fáze? (viac odpovedí je správnych)
A) znášanlivosť lieku
B) účinok lieku na dané ochorenie
C) maximálnu bezpečnú dávku lieku
D) správanie lieku v kombinácii s inými liekmi
8. Môže pacient po skončení účasti v klinickom skúšaní pokračovať v liečbe experimentálnym liekom?
A) nie
B) niekedy, v rámci tzv. otvorenej štúdie
C) niekedy, v rámci tzv. poklinickej štúdie
D) samozrejme, je to jeden z benefitov účasti na klinickom skúšaní
Správne odpovede
1. D
Podľa údajov Asociácie britského farmaceutického priemyslu (ABPI) sa z každých laboratórne testovaných 25 000 látok iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch a len 5 z nich až na trh k samotným pacientom.
2. A
Klinické skúšanie sa začína objavením novej aktívnej látky, ktorú je potrebné v prvom rade preskúmať v laboratóriu. Ak sa potvrdí jej účinnosť a bezpečnosť, nasleduje testovanie na ľuďoch v štyroch fázach. Až po absolvovaní týchto krokov môže výrobca požiadať o registráciu lieku. Pokým sa liek dostane až k pacientovi, prejde obvykle 12 – 13 rokov.
3. B
Na účasť v klinickom skúšaní oslovuje potenciálneho účastníka štúdie jeho ošetrujúci lekár. Rovnako tak podanie žiadosti o zaradenie do klinického skúšania je po súhlase pacienta v kompetencii ošetrujúceho lekára.
4. C
Klinické skúšanie môže byť financované jednotlivcami, ako sú lekári, ale aj rôznymi organizáciami, zdravotníckymi inštitúciami, nadáciami, dobrovoľnými skupinami či farmaceutickými spoločnosťami, môže ísť dokonca aj o vládne klinické skúšanie.
5. A
Účasť na klinickom skúšaní je dobrovoľná, preto ju môže účastník zrušiť kedykoľvek a bez udania dôvodu či straty výhod, na ktoré má nárok zo zdravotného poistenia.
6. B
Vo väčšine prípadov sa finančná odmena za účasť v klinickom skúšaní neposkytuje. Výnimkou sú zdraví ľudia zaradení do prvej fázy klinického skúšania. Finančná odmena však môže byť schválená aj pre pacienta, a to v prípade, ak jeho účasť v štúdii neviedla k žiadnemu alebo len k veľmi malému zdravotnému osohu.
7. A, C
V prvej fáze klinického skúšania sa na malej vzorke 20 až 80 zdravých dobrovoľníkov skúma, či je liek dobre znášaný a aká je maximálna bezpečná dávka tohto lieku u ľudí.
8. B
Pacient po skončení klinického skúšania väčšinou prechádza na štandardnú zdravotnú starostlivosť a dostupnú registrovanú liečbu. V niektorých prípadoch, ak sú zozbierané dáta priaznivé a skúšaný liek čaká na schválenie, môže zadávateľ umožniť pokračovanie v liečbe, a to len pacientom zaradeným do skúšania v rámci tzv. otvorenej štúdie.
(Asociácia na ochranu práv pacientov, projekt Lieky s rozumom)