Riziká sa podľa nich vzťahujú najmä na neschválené kontinuálne monitoringy glukózy, inzulínové pumpy a automatizované systémy dávkovania inzulínu.
Agentúra správou publikovanou na svojej stránke zareagovala na prípad vážneho ohrozenia zdravia pacienta, ktorý použil kombináciu neschválených pomôcok a následne potreboval lekársku pomoc.
“Keďže ide o zložité a život zachraňujúce zariadenia, je nevyhnutné, aby si pacienti boli vedomí rizík, ktoré vznikajú, keď tieto zariadenia nepoužívajú v súlade s ich určením, alebo keď (pacienti) používajú zariadenia, ktoré nie sú oficiálne schválené,” uviedol Jeff Shuren z Centra pre prístroje a rádiologické zdravie agentúry FDA.
Americká agentúra ďalej uviedla, že eviduje nelegálne praktiky niektorých výrobcov uvádzajúcich na trh zariadenia, ktoré neboli preskúmané z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. Zároveň upozornila, že niektorí pacienti kombinujú zariadenia alebo ich súčasti, ktoré nie sú určené na vzájomne použitie v snahe znížiť náklady na ich obstaranie.
Takéto praktiky môžu podľa agentúry zvýšiť riziko namerania nepresných hodnôt glukózy alebo nebezpečného dávkovaniu inzulínu, čo môže vážne ohroziť zdravie pacienta a viesť k hypoglykémii, kóme, diabetickej ketoacidóze a dokonca až k smrti.
Agentúra odporúča pacientom, aby sa so svojimi špecifickými potrebami obracali vždy na svojho ošetrujúceho lekára a používali výhradne autorizované a schválené zariadenia.
Aj pacienti na Slovensku používajú neschválené produkty (napr. senzory na meranie cukru v krvi). A ak použijú lacný, neschválený senzor, ktorý zle nameria hodnotu cukru (keďže ten priamo komunikuje s inzulínovou pumpou a tá podľa jeho hodnôt automaticky uvoľňuje inzulín), môže to pacientovi spôsobiť zdravotné problémy.