07.03.2019, 15:15

Kubánsky liek: ministerstvo dostalo žiadosť o jeho stiahnutie

Takmer dva roky sa používa na Slovensku kubánsky liek Heberprot-P na diabetickú nohu. Ten nám ponúkla Kuba v rámci splatenia dlhov voči krajinám bývalého východného bloku. O lieku nie je veľa informácií, nebol a nie je registrovaný na Slovensku ani v žiadnej krajine v rámci EÚ a okrem Slovenska ho v EÚ ani nikto nepoužíva.

Kubánsky liek: ministerstvo dostalo žiadosť o jeho stiahnutie
Zdroj: Pixabay

Na Slovensku ním liečia pacientov v šiestich nemocniciach. Dopátrať sa však k akýmkoľvek informáciám o liečbe je takmer nemožné. Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že jeho použitie podlieha zákonu o ochrane utajovaných skutočností, a tak odmieta poskytnúť akékoľvek informácie.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) navyše začiatkom januára prijal podnet (pozn. red. máme ho k dispozícii), v ktorom bolo nahlásené podozrenie na nežiaduci účinok a predkladateľ v ňom vyzýva, aby sa klinické skúšanie lieku zastavilo. Keďže však ŠÚKL pred začatím liečby kubánskym liekom nebol požiadaný, a teda ani neschvaľoval žiadne klinické skúšanie predmetného lieku, nemal aké klinické skúšanie zastaviť. Preto o danej žiadosti informoval ministerstvo zdravotníctva.

Neúspešná liečba

Podnet na ŠÚKL podal prevádzkovateľ ambulancie vnútorného lekárstva, ktorého navštívil pacient s diabetickou nohou a ktorý predtým podstúpil liečbu kubánskym liekom. Ešte pred začiatkom samotnej liečby diabetickej nohy liekom Heberprot absolvoval pacient v mesiacoch júl – august 2017 sériu skríningových vyšetrení na možné onkologické ochorenie s výsledkom – negatívny. V novembri a decembri 2017 podstúpil terapiu kubánskym liekom, 1 – dávka 24 aplikácií inj. Samotná liečba diabetickej nohy u pacienta kubánskym liekom nebola úspešná. V júni 2018 sa objavili prvé príznaky problémov s prostatou a v auguste 2018 biopsia prostaty potvrdila karcinóm prostaty. 

V texte podnetu na ŠÚKL sa ďalej uvádza, že podľa Písomnej informácie pre používateľa v časti Kontraindikácie výrobca preparátu neuvádza žiadnu informáciu o možnej stimulácii nádorového procesu v súlade s aplikáciou hrEGF (ľudský rekombinantný epidermálny rastový faktor) v odľahlejších častiach organizmu. Z podnetu ale nie je jasné, či ošetrujúci lekár dal do súvisu liečbu kubánskym liekom za možnú príčinu vzniku karcinómu. 

Ministerstvo zdravotníctva odmieta reagovať na otázky a odvoláva sa na utajovanie zo zákona č. 215/2004 Z. z. o ochrane utajovaných skutočností. Z akého konkrétneho dôvodu tak postupuje, ministerstvo reagovalo, že „dovoz lieku je súčasťou deblokácie kubánskeho dlhu voči SR a samotná deblokácia podlieha režimu nezverejňovania v zmysle zákona o ochrane utajovaných skutočností. Ide o medzivládne zmluvy, pričom ministerstvo zdravotníctva postupuje v súlade s príslušnou legislatívou a rešpektuje zákon.“

Ministerstvo analyzuje používanie lieku

Podľa ŠÚKL však neexistuje legislatíva, ktorá by umožňovala utajovať informácie o liekoch, ako je PIL, SPC lieku (písomné informácie o lieku a charakteristické vlastnosti lieku), ktoré nám taktiež neboli sprístupnené. „Údaje o liekoch možno utajovať len v takom rozsahu, v akom je možné utajiť skutočnosti podliehajúce obchodnému tajomstvu, daňovému tajomstvu a ochrane osobných údajov,“ dodáva ŠÚKL.

Podľa ministerstva „po 18 mesiacoch používania Heberprotu-P u našich pacientov – tzv. aplikačnej fáze – sme pristúpili k analýze používania tohto lieku. V spolupráci so ŠÚKL-om sme prešli všetky centrá, kde sa daný liek na Slovensku aplikoval. Doteraz sme nezistili žiadne závažné nežiaduce účinky, pričom aktuálne ŠÚKL spracúva dáta, následne bude skompletizovaná finálna správa.“ 

Informovaný súhlas

Keď sme sa zaujímali o možné nežiaduce účinky a či MZ SR pripravilo pre pacientov informácie o štúdiách a informáciách vedľajších účinkov, rezort uviedol, že každý pacient je o liečbe informovaný. „A k terapeutickému postupu sa vyjadruje aj podpisom informovaného súhlasu,“ uviedlo ministerstvo.

Informovaný súhlas, ktorý mali podpisovať pacienti, má však podľa právnikov nedostatky. Nie je v ňom napríklad uvedené, že ide o neregistrovaný liek, ani to, čo robiť v prípade výskytu nežiaducich účinkov, alebo prečo je pri aplikácii lieku prítomný kubánsky špecialista.

„V rámci informovaného súhlasu mi jednoznačne chýba informácia, že liek nie je registrovaný. Pacient o tejto skutočnosti musí vedieť a aj o mnohých iných, mal by vedieť, ako bude podávaný, ako často, čo môže cítiť tesne po, že nie je registrovaný, aké sú možnosti terapie a nesmie tam byť uvedené niečo, čím sa naznačilo, že nemá alterantívnu možnosť terapie alebo žeby to mal byť najlepší možný liek. Keďže tento liek mal štúdie, ktoré sú publikované, mal by sa odvolávať iba na tie, inak môže zavádzať. Pri registrovaných liekoch je zaručené, že výrobca dodržiava správnu výrobnú prax (GMP), a že na ne má ŠÚKL dosah po každej stránke od výroby, distribúciu, skladovanie, podávanie, bezpečnosť, hlásenie nežiaducich účinkov, či možné stiahnutie z trhu pri nedodržaní daných pravidiel, ktoré platia na všetky registrované lieky a zaručujú dohľad nad bezpečnosťou,“ zhodnotil právnik a súdny lekár doc. JUDr. MUDr. Peter Kováč, PhD. 

Jana Andelová, Zdravotnícke noviny