Výrobcovia liekov sa sporia kvôli zákonu o liekoch

Novela zákona o liekoch podľa výrobcov originálnych liekov neobmedzí prístup k lacnejším generickým liekom. Ako uviedla PR manažérka Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) Štefánia Cicková, novela podľa SAFS nie je v rozpore s európskou legislatívou, ako to tvrdia výrobcovia generických liekov. "Navrhnuté ustanovenia naopak vytvárajú jasné prostredie na trhu s liekmi," vyhlásila Cicková. Tlak na zabránenie prijatia navrhovanej úpravy s použitím argumentov o znefunkčnení systému generickej substitúcie podľa nej skôr vyvoláva otázky smerujúce k skutočnému dôvodu pre výhrady voči tejto novele. "Vydanie rozhodnutia o registrácii pre generický liek počas trvania platnosti patentu totiž otvára dvere k narušeniu patentovej ochrany," dodala Cicková.
Podľa Asociácie generických výrobcov (GENAS) novela zákona stanovila oproti Európskej únii rozdielne podmienky pre registráciu generík, čím sa skomplikoval a sťažil prístup generík na slovenský trh. SR navyše môže čeliť konaniu Európskej komisie. Ustanovenie novely, ktoré GENAS kritizuje, určuje Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zamietnuť žiadosť o registráciu lieku, ktorý je pod patentovou ochranou. Tá obvykle trvá dvadsať rokov. Už počas nej, po uplynutí 8 rokov od registrácie originálu, však podľa európskeho práva môže generický výrobca podať žiadosť o registráciu ekvivalentu. Generický výrobca po uplynutí ďalších dvoch rokov môže uviesť na trh svoj výrobok, lacnejšiu kópiu originálu. Podľa slovenského zákona však až po týchto desiatich rokoch môže výrobca vôbec podať žiadosť o registráciu.
Tieto argumenty však SAFS odmieta. Podľa výrobcov originálnych liekov ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie patentov počas registrácie liekov nie sú v konflikte s legislatívou EÚ, naopak, do novely ich predkladateľ plne transponoval. Štátny ústav pre kontrolu liečiv podľa SAFS môže posudzovať žiadosť výrobcu generika už počas platnosti patentu. Až rozhodnutie o registrácii bude môcť ústav vydať až ku dňu uplynutia patentu. "Navrhované znenie novely neznamená žiadne oneskorenie v procese registrácie, nebrzdí vstup generického lieku na trh po uplynutí patentu a už vôbec nezasahuje do procesu generickej substitúcie," tvrdí SAFS.
Novelu zákona o liekoch, o výklad ktorej sa sporia výrobcovia originálnych liekov a generík, vrátil parlamentu prezident SR Ivan Gašparovič. Odôvodnil to okrem iného aj nesúladom novely s európskou legislatívou. O definitívnej podobe novely by mala Národná rada SR rozhodnúť 25. mája na mimoriadnej schôdzi, poslednej v tomto volebnom období.