Lieky sú dnes nevyhnutnou súčasťou života, veď mnohí z vás po nich siahajú v prípade bolesti hlavy či prechladnutia, alebo ste odkázaní na ich dlhodobé užívanie. Treba si však uvedomiť, že každý liek má okrem pozitívneho vplyvu na ochorenie aj vedľajšie účinky, ktoré sa môžu, ale nemusia prejaviť u každého, kto lieky užíva. Preto je nutné, aby ste si pred použitím lieku pozorne prečítali príbalovú informáciu o lieku a v prípade, že sa počas liečby vyskytne nežiaduci účinok, informovali o tom svojho lekára.
Lieky totiž liečia, pôsobia ako ochrana pred chorobami, ovplyvňujú fyziologické funkcie človeka alebo sa používajú na diagnostiku ochorenia. Súčasne však môžu ovplyvňovať aj iné orgány, nielen ochorenie, na liečbu ktorého sú určené. Podľa vedúceho Sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania MUDr. Pavla Gibalu zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v Bratislave sa nedá hovoriť vždy len o negatívnych vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžu byť aj pozitívne. „Existuje napríklad liek, ktorý znižuje krvný tlak a súčasne môžu pacientovi začať rásť vlasy. Ide teda o vedľajší pozitívny účinok, no liek môže zároveň spôsobiť aj to, že jeho užívateľovi začnú rásť po tele chlpy.“ Vtedy to už s pozitívnym účinkom nemá nič spoločné. Podstatné však je, že vedľajší prejav lieku počas jeho užívania nie je zamýšľaný, ale je možný a postihnutý môže byť akýkoľvek orgán či systém.
Liek bez vedľajších prejavov neexistuje.
Lieky a slnko
Pacienti sa počas používania liekov najčastejšie sťažujú na kožné reakcie, najmä vyrážky či ekzémy. Vznik tohto nežiaduceho účinku si však môžete zapríčiniť aj sami. „Pokiaľ sa pacient lieči na chronické ochorenie a dlhodobo berie lieky, neodporúča sa, aby v takomto prípade chodil na slnko. Toto upozornenie si užívateľ nájde aj v príbalovej informácii a mal by ho dodržiavať. V zásade platí, že lieky a slnko, nadmerné slnenie a opaľovanie k sebe nepatria,“ vysvetľuje MUDr. Ružena Kamenská zo Sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Nadmernému slnečnému žiareniu by ste sa mali vyhýbať aj vtedy, keď používate lieky proti bolesti vo forme gélov alebo krémov či užívate antibiotiká. V opačnom prípade si koledujete o ťažké kožné reakcie.
Časté reakcie
Ak patríte medzi tých, ktorí dlhodobo užívajú tzv. ACE inhibítory na zníženie vysokého krvného tlaku či na srdcové zlyhávanie a neustále vás dráždi na kašeľ, ide pravdepodobne o vedľajší účinok liekov. „Je to normálna reakcia, treba ale na ňu včas upozorniť lekára, aby pacientovi vymenil liek za iný, z ktorého tento nežiaduci účinok mať nebude,“ radí MUDr. P. Gibala.
Medzi časté nežiaduce účinky liekov možno zaradiť aj reakcie v tráviacom systéme, potrápiť vás môže najmä vracanie a nevoľnosť, vedľajšie prejavy ako zvýšená teplota či reakcia v mieste vpichu sú časté aj po očkovaní.
Najčastejšie prejavy nežiaducich účinkov:
● kožné – vyrážky, ekzémy; zápaly a opuchy v mieste očkovania
● zo strany tráviaceho systému napríklad pocit na vracanie, vracanie, bolesti žalúdka, brucha, hnačka, zápcha
● cievne alebo srdcové – prejavujú sa napríklad bolesťou hlavy, opuchmi nôh, búšením srdca
● prejavy zo strany dýchacích ciest – často býva sťažené dýchanie, kašeľ
● svalovo-kostrový systém – zvyčajne bolesti svalov a kĺbov
● hepatálne – napríklad poruchy funkcie pečene, prejavujúce sa v laboratórnych testoch
● krvný systém – prejavujú sa napríklad zníženým počtom krviniek, krvných doštičiek alebo krvácavými stavmi
Základné rozdelenie nežiaducich účinkov z hľadiska závažnosti:
● závažné – dochádza pri nich k hospitalizácii pacienta, nutnosti zásahu lekára alebo k trvalému poškodeniu zdravia, vo výnimočných prípadoch k úmrtiu
● nezávažné – akákoľvek reakcia, pri ktorej nie je potrebná hospitalizácia, ani nutnosť okamžite vyhľadať lekára
Častosť výskytu
Vo všeobecnosti možno nežiaduce účinky rozdeliť aj podľa frekvencie výskytu, od veľmi častých, ktoré sa vyskytujú po užití daného lieku minimálne u jedného z 10 pacientov, až po zriedkavé až veľmi zriedkavé (s výskytom u menej ako jedného z 10 000 užívateľov).
Rozdelenie podľa frekvencie:
● veľmi časté – nad 10 %
● časté – 1 až 10 %
● menej časté – 0,1 až 1 %
● zriedkavé – 0,01 až 0,1 %
● veľmi zriedkavé – menej ako 0,01 %
● neznáma frekvencia - nedá sa zistiť z dostupných údajov
Od A po F
Nežiaduce účinky sa rozčleňujú aj podľa toho, ako vznikajú. Toto delenie v sebe odráža aj metódy, ktorými ich môžeme zistiť a študovať.
A
Do kategórie A patria nežiaduce účinky, ktoré vyplývajú priamo z mechanizmu účinku lieku. „Liek pôsobí na určitú chorobu, ale svojím účinkom môže zároveň spôsobiť aj nežiaducu reakciu pôsobením na inom mieste,“ hovorí MUDr. Kamenská. Vyskytujú sa často, asi 80 % zo všetkých nežiaducich reakcií je práve tohto typu. Intenzita a počet reakcií vzrastá s výškou dávky a dĺžkou podávania lieku. Patrí sem napríklad aj účinok inzulínu a iných antidiabetík, ktoré môžu pri predávkovaní znížiť hladinu glukózy v krvi až pod normálnu hodnotu. Dôležité je, že sa dajú zistiť počas klinického skúšania ešte pred zavedením lieku na trh a že sa im dá predísť správnym používaním lieku.
B
Pre kategóriu B sú charakteristické bizarné od účinku lieku nezávislé reakcie, napríklad anafylaktické, alergické reakcie z precitlivenosti. Sú zriedkavé, ale o to môžu byť závažnejšie. Vznik týchto účinkov sa nedá dopredu predpovedať, viažu sa totiž na neobvyklé vlastnosti pacienta a jeho individuálnu reakciu na liek. Organizmus takýchto jedincov najčastejšie v dôsledku genetickej predispozície jednoducho zareaguje alergickou reakciou a lekári nevedia zistiť prečo.
C
Pre kategóriu C sú typické nežiaduce účinky časovo závislé. „Zaraďujeme sem tie, ktoré vznikajú po dlhodobom užívaní liekov, pričom ide o bežné ochorenia, napríklad infarkt, trombóza, trombembólia. Môžeme povedať, že užívanie lieku zvyšuje relatívne riziko ochorenia v porovnaní s osobami, ktoré liek neužívali. Ženy, ktoré dlhé roky užívajú hormonálnu antikoncepciu alebo substitučnú hormonálnu liečbu, majú o niečo vyššie riziko vzniku trombózy či embólie ako ženy, ktoré tieto lieky neberú. Takisto ľudia, ktorí sa liečia niektorými z liekov proti bolesti, majú vyššie riziko infarktu myokardu alebo poškodenia obličiek. Nedá sa ale dopredu povedať, či tieto nežiaduce účinky človek dostane, alebo nedostane, ani, že na danom ochorení sa podieľa liek. Poznatky o nich dostávame z farmakoepidemiologického výskumu, kedy sa porovnáva skupina osôb užívajúcich liek s osobami, ktoré liek neužívali,“ vysvetľuje MUDr. P. Gibala.
D
Nežiaduce účinky tejto kategórie sa prejavujú až o niekoľko rokov po použití lieku, napríklad vo forme nádorového ochorenia. Tiež ide o zvýšenie relatívneho rizika ochorenia v porovnaní s osobami, ktoré liek nepoužívali. Ich výskyt je veľmi zriedkavý a závislý od dávky, preto by pacienti nemali používať dávky vyššie, než je potrebné.
E
Do kategórie E sa zaraďujú nežiaduce účinky, ktoré súvisia s náhlym vysadením lieku. Nepríjemná vedľajšia reakcia sa môže objaviť vtedy, keď pacient zo dňa na deň prestane užívať napríklad lieky na zníženie krvného tlaku alebo na zníženie srdcovej frekvencie. Do zlého stavu sa môže dostať aj človek po vysadení liekov, napríklad morfínových analgetík alebo kortikoidov, ktoré ovplyvňujú duševné ochorenia. Keď teda treba liečbu prerušiť, je dôležité dávky liekov postupne znižovať, nie ich radikálne vysadiť. Pri vzniku nežiaduceho účinku je však niekedy potrebné znovu začať liek prechodne používať.
F
Neočakávané zlyhanie liečby môže byť spôsobné interakciami s inými liekmi s vplyvom na jeho metabolizmus. Príkladom môže byť zlyhanie antikoncepcie, ak sa súčasne používajú niektoré iné lieky či výživové doplnky, ako čaje z ľubovníka bodkovaného alebo zapíjanie lieku grapefruitovým džúsom.
Buďte informovaní
Myslite na vedľajšie reakcie akéhokoľvek lieku, lekár vás totiž nemusí o nich vždy informovať. Vašou úlohou je predtým, ako si liek vložíte do úst, prečítať pozorne príbalový leták, ktorý je súčasťou každého lieku. Nájdete v ňom aj odsek o tom, ktoré nežiaduce účinky môže liek vyvolať. Pri ich čítaní sa však neľakajte, neznamená to, že ich aj dostanete, je to málo pravdepodobné. Dôležité však je, aby ste vedeli, že sa môžu vyskytnúť. Akonáhle budete mať pocit, že sa vám počas užívania liekov prejavil niektorý z opísaných účinkov alebo ste spozorovali inú reakciu, ktorú považujete za vedľajší účinok lieku, informujte o tom svojho lekára. On medicínsky posúdi, či ide skutočne o nežiaducu reakciu liekov alebo o prejav základného alebo iného ochorenia. Ak lekár potvrdí, že ide pravdepodobne o nežiaduci účinok, jeho úlohou je nahlásiť to Štátnemu úradu pre kontrolu liečiv.
Hľadanie príčiny
„Každé hlásenie, ktoré dostaneme, spracujeme ako nežiaduci účinok lieku. Následne určujeme, či je závažný, nezávažný, očakávaný, neočakávaný a zároveň zisťujeme časový a príčinný vzťah medzi ním a podaním lieku. Snažíme sa vylúčiť iné faktory, ktoré by ho mohli spôsobiť, pretože nie vždy je to hneď jasné. Ľudia trpia rôznymi ochoreniami a keď dostanú nejakú reakciu, vôbec nemusí byť spôsobená liekom. Môže to byť prejav jeho ochorenia,“ zdôrazňuje MUDr. P. Gibala. Počas medikamentóznej liečby môžete navyše ochorieť novým ochorením, napríklad dostanete hnačku. Môže ju síce vyprovokovať aj liek, je však možné, že ste ju dostali po zjedení pokazeného jedla. A to je úlohou odborníkov, aby rozlíšili a našli správnu príčinu reakcie.
Pri poznaní nežiaducich účinkov hrá významnú úlohu ich spontánne hlásenie lekármi a farmaceutmi.
Všade vo svete
V každom prípade, ak máte podozrenie, že ide o nežiaduci účinok lieku, hláste ho lekárovi. „Faktom je, že pacienti aj lekári často nemyslia na to, že by mohlo ísť o nežiaduci účinok. Systém hlásení všade vo svete je však veľmi dôležitý. Všetky závažné vyzbierané a spracované údaje odosielame centrálnej európskej databanke pre nežiaduce účinky, ktorá funguje v rámci Európskej únie a do medzinárodnej databázy Svetovej zdravotníckej organizácie. Tieto inštitúcie ich ďalej posudzujú a keď sa ukáže, že pri nejakom lieku vzniká doteraz nepoznané riziko, pokračuje klinický a epidemiologický výskum a liek sa prehodnocuje. ŠÚKL dostáva o tom spätné informácie a keď je treba, robia sa opatrenia na zabránenie rizika pre pacientov. Spravidla sa doplňujú informácie o nežiaducich reakciách, pridávajú sa upozornenia a varovania pre predpisujúceho lekára a pre pacienta. V niektorých prípadoch môže prísť aj k stiahnutiu lieku z trhu a zrušeniu jeho registrácie,“ vysvetľuje MUDr. R. Kamenská.
Nežiaduce účinky musí veľmi dôkladne sledovať aj výrobca lieku, ktorý musí mať vypracovaný fungujúci systém dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ktoré vyrába. „Keď dostane hlásenie, musí ho poslať k nám, keď ho dostaneme my, posielame ho jemu. Výrobca ich v pravidelných intervaloch analyzuje a na základe toho vypracuje správu, ktorú ďalej posiela zainteresovaným orgánom,“ hovorí MUDr. P. Gibala.
Výskum a sledovanie bezpečnosti lieku sa však začína dávno predtým, ako sa zaregistruje. Prechádza štúdiami na zvieratách, klinickými štúdiami na zdravých dobrovoľníkoch a vybratých pacientoch a po zaregistrovaní a uvedení na trh sa naďalej podrobuje klinickému a epidemiologickému výskumu. „Liek sa do praxe dostane až vtedy, keď je prínos z liečby týmto liekom vo výhode oproti známym rizikám z jeho používania,“ hovorí MUDr. R. Kamenská.
Viete, že...
nežiaduce účinky sa najviac vyskytujú u ľudí vo veku od 50 do 70 rokov? Podľa MUDr. R. Kamenskej ich počet stúpa s vekom. „Čím je človek starší, je náchylnejší na rôzne ochorenia, dostáva viac liekov a tým pádom vzniká vyššie riziko vzniku interakcií a nežiaducich účinkov. Avšak aj pacient, ktorý užije len jeden liek, môže dostať vedľajšiu reakciu.“ Skutočnosťou tiež je, že podstatne viac hlásení nežiaducich účinkov, až 2/3, sa týka žien a len 1/3 mužov. Aj keď je známe, že ženy sú na nežiaduce účinky citlivejšie, môže to byť aj tým, že viac dbajú o svoje zdravie a k lekárovi chodievajú častejšie ako muži.
Európsky systém sledovania
Bezpečnosť liekov je potrebné neustále sledovať. Systém sledovania sa v súčasnej dobe nazýva farmakobdelosť (farmakovigilancia). Názvom sa zdôrazňuje potreba byť ostražitý. Systém sa neustále vyvíja a zdokonaľuje. Zatiaľ čo v období Československa na bezpečnosť liekov dozerala len jediná komisia, dnes existuje Komisia pre bezpečnosť liekov, ktorá zasadá približne raz za mesiac a keď sa objaví problém, prehodnocuje sa v rámci celého Slovenska. „Navyše po vstupe do Európskej únie sme sa stali súčasťou európskeho systému sledovania bezpečnosti liekov, na ktorý dohliada Európska lieková agentúra (EMA) so sídlom v Londýne. Keď sa ukáže, že riziko lieku je pre pacienta vyššie ako prínos liečby, môže dôjsť až k pozastaveniu alebo zrušeniu registrácie lieku a jeho stiahnutiu z trhu. Ľudia môžu byť pokojní, z hľadiska štátneho dozoru sa robia také dostatočné opatrenia a dohľad nad bezpečnosťou liekov, ako je len možné na úrovni najnovších poznatkov,“ hovorí MUDr. R. Kamenská.
Podľa jej slov v predchádzajúcich rokoch stúpal aj počet hlásení, približne pred 6 rokmi ich bolo okolo 600 až 700 za rok. Za posledné 3 – 4 roky sa ich počet udržiava okolo 1000 hlásení ročne. V porovnaní s ostatnými európskymi krajinami v počte hlásení sme tak umiestnení na stredných priečkach.
Povinnosť hlásiť nežiaduce účinky má:
● držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku/výrobca
● lekár
● lekárnik
Komunikácia s lekárom
Keď sa vyberiete k lekárovi s akýmkoľvek ochorením, nehanbite sa opýtať na všetko, čo vás zaujíma. Či už ide o všeobecného lekára alebo špecialistu, jeho povinnosťou je dopredu vás informovať o tom, aké lieky vám predpisuje, na čo sú určené a ako ich máte používať. V prípade, že môžu spôsobiť závažné nežiaduce účinky, mal by vás o nich poučiť. Rovnako ani vy nezabudnite lekára upozorniť na to, aké iné lieky užívate a či ste na niektoré z nich alergickí. Mali by ste si totiž pamätať, ak ste po konkrétnom lieku prežili nežiaducu reakciu. Opäť vám pripomíname, že vašou povinnosťou je pozorne čítať príbalovú informáciu a ak narazíte na nejasnosti, konzultujte ich s lekárom alebo lekárnikom.
Obmedzenie pre diabetikov
Európska lieková agentúra (EMA) nedávno zverejnila informáciu o prehodnocovaní rizika liečby liekmi, ktoré obsahujú liečivo rosiglitazón. Tieto lieky sa od roku 2000 využívajú na liečbu diabetu 2. typu. Sú kontraindikované pre pacientov s ochorením srdca alebo srdcovým ochorením v minulosti.
Kvôli zvýšenému riziku kardiovaskulárnych príhod prebieha v súčasnosti prehodnotenie bezpečnosti rosiglitazónu na úrovni EMA a až do záverečného stanoviska, ktoré by sa malo objaviť v septembri tohto roku, sú lekári povinní venovať zvláštnu pozornosť týmto faktom:
● rosiglitazón nesmú užívať pacienti so súčasným alebo predchádzajúcim srdcovým ochorením a pacienti s akútnym koronárnym syndrómom;
● rosiglitazón a inzulín môžu byť použité spoločne iba vo výnimočných prípadoch a za prísneho dohľadu;
● použitie rosiglitazónu sa neodporúča u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo periférnym arteriálnym ochorením.
(ivk)